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Un ensayo clínico es un estudio de investigación médica en los que participan personas. La finalidad de un ensayo clínico es probar fármacos nuevos para determinar su eficacia en ayudar a que las personas se sientan mejor, o a mejorar una enfermedad o impedir que esta empeore. En los ensayos clínicos también se evalúa si los fármacos nuevos son seguros y si producen efectos secundarios


El propósito de los ensayos clínicos es probar la eficacia de nuevos medicamentos y tratar de ayudar a las personas que prueban estos medicamentos a sentirse mejor, mejorar la afección o prevenir enfermedades. Los ensayos clínicos también verifican si los nuevos medicamentos son seguros y si causan efectos secundarios. Sin ensayos clínicos, no habrá pruebas suficientes de que el nuevo tratamiento sea eficaz y seguro. Todos los medicamentos disponibles en la actualidad, ya sea en un hospital o en una farmacia, se han probado minuciosamente en ensayos clínicos.

 

Existe evidencia que muestra qué tan efectivos son estos medicamentos y si pueden causar efectos secundarios. Esta información es necesaria para que los médicos determinen el tratamiento más adecuado para sus pacientes y para que los organismos oficiales (llamados registros) de cada país o región decidan si se permite o no un fármaco.


Aunque el propósito de los ensayos clínicos es encontrar nuevos y mejores tratamientos, no todos los ensayos clínicos conducen a mejores tratamientos. Es posible que un medicamento nuevo no funcione tan bien como los medicamentos que ya tiene, o que sus efectos secundarios sean peores. Sin embargo, incluso esta información es extremadamente útil para los investigadores y futuros pacientes.

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Fases de un ensayo clínico

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Fase I

En primer lugar, un fármaco nuevo se prueba sólo en un número reducido de personas. Estos pueden ser pacientes que han probado todos los demás tipos de tratamiento para su enfermedad o voluntarios sanos. Todas los participantes de esta fase reciben el fármaco que se está probando, normalmente en dosis pequeñas, sin compararlo con otro tratamiento. 

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En esta fase se determina la cantidad de fármaco que se puede administrar de forma segura, si produce efectos secundarios, o si el tratamiento puede mejorar la enfermedad de estudio, obteniendo la respuesta del organismo al fármaco.

 

Fase II

 

Cuando el fármaco alcanza la fase 2, se dispone de más información acerca de cómo este afecta al organismo. En esta fase, el fármaco se administra a un mayor número de pacientes, hasta unos 100. El fármaco nuevo se puede o no comparar con un tratamiento que ya se esté administrando a los pacientes.

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El objetivo de los ensayos fase II es determinar si el fármaco nuevo es lo suficientemente eficaz como para probarlo en grupos mucho más grandes de pacientes, pasándose así a la fase 3. Se evaluará la eficacia del nuevo tratamiento para una enfermedad, el manejo de los efectos secundarios y la cantidad de fármaco que se puede administrar a los pacientes de manera segura. 

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Fase III

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En los ensayos fase 3, se pueden incluir a miles de pacientes. En esta fase, el fármaco nuevo regularmente se compara con el tratamiento de referencia para determinar si el fármaco de ensayo presenta alguna ventaja con respecto a los fármacos actuales. Esto, de forma paralela,  ayuda a obtener pruebas más sólidas sobre cuáles podrían probablemente ser los efectos secundarios del fármaco.

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Si un fármaco puede mostrar una mejora en comparación con el tratamiento de referencia en un ensayo clínico en fase 3 y es seguro utilizarlo, es probable que las autoridades de registro lo autoricen y, por lo tanto, pase a ser el nuevo tratamiento de referencia para los pacientes con esa enfermedad.

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Fase IV

 

Tienen lugar una vez el medicamento ha recibido la autorización de comercialización. Los ensayos en fase 4 se realizan para aportar más información sobre la eficacia y la seguridad del fármaco en un mayor número de pacientes.

 

En un ensayo en fase 4 también se podría evaluar el fármaco en pacientes con determinadas características, o comparar o combinar el fármaco nuevo con otros tratamientos disponibles. En los ensayos en fase 4 también se evalúan a los pacientes que toman el fármaco durante un período prolongado de tiempo.

Rigurosidad de un ensayo clínico

En un ensayo clínicos nos podemos encontrar con determinada nomenclatura, y esta no es más que el plan para determinar si es objetivo y riguroso:

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  • Aletorización: De esta manera se consigue el ensayo sea objetivo. "Aleatorizar" a los pacientes significa que los participantes se dividen en dos o más grupos (comúnmente dos) al azar, de tal manera que un grupo recibirá el fármaco nuevo y el otro grupo recibirá el tratamiento de referencia o placebo, en caso de no existir un tratamiento de referencia. También se puede dar el caso que a los varios grupos se le administre dosis distintas del fármaco de ensayo. Los grupos aleatorizados están equilibrados en base características similares de los pacientes.

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  • Placebo: Es un tratamiento que no contiene principio activo, con el objetivo de que los investigadores puedan comparar los efectos reales. El uso del placebo tiene bastante controversia, pero a criterio de los investigadores siempre se utilizará garantizando el beneficio/riesgo y seguridad de los pacientes.

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  • Enmascaramiento o ciego: Para conseguir esa rigurosidad en los ensayos, se habla de ensayos enmascarados o ciegos, que significa que los pacientes no saben si se les administra o no el fármaco de ensayo. En el caso que los investigadores/médicos tampoco sepan el tratamiento que reciben, se denominará ensayo de doble enmascaramiento o doble ciego, así evitando el sesgo y las posibles expectativas por parte de los investigadores.

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Figuras de un ensayo clínico

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  • Pacientes: Son las personas más importantes que participan en los ensayos clínicos, sin ellos, el ensayo clínico no se puede llevar a cabo y no se podrían desarrollar nuevos fármacos. La participación en un ensayo clínico es totalmente voluntaria y son libres de acceder a participar o no, sin que su negación se vea afectada por su práctica clínica habitual, pudiendo abandonar el ensayo en cualquier momento. Para ello, el protocolo del ensayo (la guía para la realización del mismo) indica las pautas a seguir para abandonarlo y no dejar la medicación sin visitas de seguridad.

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  • Especialista/médico investigador: Esta persona será parte del equipo médico que vigilará de cerca el estado de salud del participante y examinará con atención todos los resultados de las pruebas que se realizan en el marco del ensayo clínico. Dentro del equipo médico encontraremos la figura del Investigador Principal [IP] (que es el responsable del ensayos clínico en el centro) y los subinvestigadores (aquellas personas que colaboran estrechamente con el IP como parte del equipo médico.

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  • Coordinador de Ensayos: Esta figura es de gran importancia en el desarrollo de los ensayos clínicos, realizan un trabajo muy valioso y fundamental para el correcto desarrollo y éxito de un estudio clínico. El papel de esta figura se centra en la coordinación, gestión y supervisión de las diversas tareas esenciales relacionadas con los pacientes, las pruebas clínicas y los datos que se generan. 

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  • Personal de enfermería: Las enfermeras y enfermeros que realizarán las pruebas y procedimientos establecidos en el protocolo, tales como analíticas, electrocardiograma, constantes vitales y administración del tratamiento del estudio en el caso que así lo requiera el estudio.

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  • Otros investigadores: En ocasiones, dentro de un ensayo clínico, pueden aparecer figuras de otros investigadores, como pueden ser el caso de radiólogos, oftalmólogos, dermatólogos, etc; quiénes realizarán sus procedimientos.

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  • Otras figuras: Dentro de este campo mencionaremos, aunque no todos, ya que el abanico es bastante amplio, a distintos puestos que hacen posible los ensayos clínicos. Podemos encontrar al promotor, a los monitores, CRO, etc.

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