X-TOLE4 · XPF-010-304

Estudio clínico multicéntrico y abierto enfocado en el seguimiento a largo plazo del XEN1101 en adultos con epilepsia. El objetivo principal es analizar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de este tratamiento en los participantes.

Estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XEN1101 en adultos con epilepsia. EU CT: 2022-502282-24-00

Promotor: XENON

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • El sujeto debe haber completado el período con doble enmascaramiento (PDE) y no haberse retirado de forma precoz del estudio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT, reunir todos los criterios de inclusión y no haber presentado desviaciones importantes del protocolo (en opinión del promotor) ni acontecimientos adversos (AA) (en opinión del investigador) que impedirían su inclusión en el estudio de extensión a largo plazo.
  • El sujeto es capaz de mantener un diario preciso sobre sus crisis convulsivas.
  • El sujeto debe haber sido informado debidamente de la naturaleza y los riesgos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.
  • El sujeto debe estar dispuesto a cumplir los requisitos de anticoncepción definidos en el apartado 5.3 del protocolo.
  • Los sujetos de sexo masculino deben aceptar no donar esperma hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco en estudio. Las sujetos de sexo femenino deben aceptar no donar óvulos hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco en estudio.
  • En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de comprender las instrucciones verbales y escritas, y deberá cumplir con todos los calendarios y requisitos del estudio.

Exclusión

  • El sujeto cumplió cualquiera de los criterios de retirada durante su participación en el estudio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT.
  • El sujeto presenta cualquier afección médica, circunstancia personal o AA persistente (desde el estudio X-TOLE2, X- TOLE3 o X-ACKT) que, en opinión del investigador, le expone a un riesgo inaceptable si participa en el estudio o que impide su cumplimiento del protocolo
  • Sujeto de sexo femenino que está embarazada, dando el pecho o pensando en quedarse embarazada antes de cumplirse los 6 meses de la administración de la última dosis del fármaco en estudio.
  • El sujeto tiene previsto entrar en un estudio clínico en el que se administre un fármaco experimental o prevé utilizar cualquier dispositivo experimental para el tratamiento de la epilepsia o cualquier otra dolencia durante el transcurso del estudio y hasta 28 días después de la finalización de este estudio.