XENON · XPF-008-201

Criterios públicos de participación

• Criterios clave de inclusión:
• * Ser debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar consentimiento informado por escrito, antes de entrar en el estudio
• * IMC ≤40 kg/m2
• * Diagnóstico (≥2 años) de epilepsia focal según la Liga Internacional contra la Epilepsia \[ILAE\] Clasificación de la Epilepsia (2017)
• * Neuroimagen previa dentro de los últimos 10 años y documentación disponible
• * Tratamiento con una dosis estable de 1 a 3 AEDs corrientes permitibles por lo menos un mes antes de la detección, durante la base de referencia, y durante toda la duración del DBP
• * Debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos de anticonceptivos
• * Los hombres deben estar de acuerdo en no donar espermatozoides desde el momento de la primera administración del medicamento de estudio hasta 6 meses después de la última dosis. Las hembras deben estar de acuerdo en no donar ova desde el momento de la primera administración del medicamento de estudio hasta 6 meses después de la última dosis.
• * Able to keep accurate seizure diaries
• Criterios de exclusión clave:
• * Historia de pseudoizuras, crisis epilépticas psicogénicas, crisis epilépticas generalizadas primarias o crisis epilépticas focalizadas no motorizadas solamente
• * Presencia o antecedentes anteriores del síndrome de Lennox-Gastaut
• * crisis epilépticas secundarias a otras enfermedades o condiciones
• * Historia de las crisis epilépticas repetitivas en los últimos 12 meses en que no se pueden contabilizar las crisis epilépticas individuales
• * Historia de neurocirugía para convulsiones \ 450msec en la base; antecedentes familiares de muerte súbita de causa desconocida
• 2. Historia de la piel o pigmento retinino anormalidades epitelio causadas por ezogabina
• * Uso pasado de vigabatrina sin campos visuales estables probados dos veces durante los 12 meses después de la última dosis de vigabatrina (no se permite el uso concomitante de vigabatrina)
• * Si el felbamato se utiliza como AED concomitante, los pacientes deben tomarlo durante al menos 2 años, con una dosis estable durante 2 meses (o no menos de 49 días) y hematología aceptable y antecedentes y valores LFT antes de Screening. Si se recibe en el pasado, el felbamato debe haber sido interrumpido 2 meses (o no menos de 49 días) antes de Screening.
• * Han tenido múltiples alergias a las drogas o una reacción severa a un AED(s), incluyendo reacciones dermatológicas (por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas o toxicidad de órganos
• * Uso actual de una dieta cetogénica