PRAX EXT · PRAX-628-323

Este estudio constituye una extensión abierta para evaluar el uso de vormatrigina como terapia complementaria en pacientes adultos que padecen epilepsia con crisis de inicio focal o generalizado.

Extensión abierta del tratamiento con vormatrigina como terapia complementaria en adultos con epilepsia de inicio focal o generalizado

Promotor: PRAXIS

Fase: II

Estado: En seguimiento

Ver catálogo de ensayos

Criterios públicos de participación

Inclusión

  • El participante y el cuidador (si procede), deberán estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado de acuerdo con las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH)/de Buena Práctica Clínica (BPC), indicando que comprende el propósito del ensayo clínico; que entienden y pueden realizar, completar y cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones necesarios durante el ensayo clínico, incluido el diario de convulsiones y anticonceptivos , y que están dispuestos a participar en el ensayo clínico.
  • El participante debe haber completado un ensayo clínico elegible (a menos que así lo haya acordado el monitor médico del promotor), incluidos PRAX-628-212, PRAX-628-321 o cualquier otro ensayo con vormatrigina o haber recibido vormatrigina fuera de un ensayo clínico elegible (como puede ser un programa de acceso ampliado).
  • El participante mantenía un diario de convulsiones y adhesión a la vormatrigina y que, por lo demás, se había adherido a los procedimientos del estudio en opinión del investigador, a menos que el promotor lo considere inaceptable.

Exclusión

  • Hayan abandonado o interrumpido el tratamiento durante el periodo de tratamiento de un ensayo clínico elegible, a menos que el promotor le considere aceptable.
  • Tengan previsto participar en otro estudio de investigación intervencionista o estén tomando cualquiera de los medicamentos prohibidos que figuran en la lista en Tabla 7.
  • Estén embarazadas, en periodo de lactancia o que planeen quedarse embarazadas.
  • No sean elegibles para el ensayo clínico de ampliación según la opinión del investigador.