ONIROS · P25-423

Investigación observacional enfocada en evaluar cómo la solución subcutánea de LDp/CDp, administrada mediante perfusión, influye en los trastornos del sueño en pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson en estado avanzado.

Estudio observacional para evaluar la eficacia de una solución subcutánea LDp/CDp administrada mediante perfusión sobre los trastornos del sueño en personas con enfermedad de Parkinson avanzada.

Promotor: ABBVIE

Fase: IV

Estado: En reclutamiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • * Personas adultas (edad ≥18 años) con enfermedad de Parkinson avanzada (EPa) idiopática y con respuesta a levodopa, a quienes se haya prescrito en la práctica clínica habitual una solución subcutánea para perfusión de foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp), de acuerdo con la ficha técnica aprobada. Esto comprende la enfermedad de Parkinson con respuesta a levodopa que presenta fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia cuando las combinaciones disponibles de medicamentos antiparkinsonianos no han proporcionado resultados satisfactorios.
  • * Puntuación en el Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24, como umbral cognitivo para poder cumplir los procedimientos del estudio.
  • * La decisión del médico de iniciar tratamiento con foslevodopa/foscarbidopa subcutánea en perfusión debe haberse tomado antes de plantear a la persona su participación en el estudio.
  • * Las personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave, con índice de apnea-hipopnea (IAH) >15, podrán ser elegibles si cumplen el tratamiento: uso de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) durante al menos 4 horas por noche y el 70 % de las noches del último mes, o uso de un dispositivo de avance mandibular (DAM), y presentan un IAH <15.

Exclusión

  • * Personas con contraindicaciones para foslevodopa/foscarbidopa subcutánea en perfusión, según la ficha técnica del medicamento.
  • * Personas que participan en una investigación intervencionista en el momento de la visita de inclusión. No se considera motivo de exclusión la participación en estudios no intervencionistas, estudios observacionales poscomercialización (PMOS) o registros.