MOG001

Este estudio de fase 3 evalúa la eficacia y seguridad del fármaco rozanolixizumab en adultos que padecen la enfermedad asociada a anticuerpos contra la glucoproteína de la mielina del oligodendrocito (MOG). El ensayo es multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, e incluye una fase de extensión abierta para el seguimiento de los participantes.

Estudio de fase 3, de carácter pivotal, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, con un período de extensión abierta, para evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab en participantes adultos con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glucoproteína de la mielina del oligodendrocito (MOG) EudraCT 2021-000352-19

Promotor: UCB

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • * El participante debe tener ≥18 a ≤89 años de edad, en el momento de firmar el consentimiento informado
  • * Diagnóstico confirmado de MOGAD consistente con criterios de diagnóstico publicados para MOGAD
  • * Participante tiene antecedentes de recaída MOGAD con al menos 1 recaída documentada durante los últimos 12 meses y una prueba de suero positivo documentada MOG Ab usando un ensayo basado en células (CBA) dentro de 6 meses antes de la aleatorización
  • * El participante debe ser clínicamente estable en el momento de la visita de proyección y durante el período de revisión

Exclusión

  • * El participante ha sido diagnosticado con una enfermedad neurológica autoinmune (incluyendo esclerosis múltiple (MS) y aquaporin-4 neuromyelitis positiva trastorno del espectro optica (NMOSD)), o una enfermedad autoinmune sistémica que en opinión del investigador puede interferir con la seguridad del participante
  • * El participante tiene una infección activa clínicamente importante (incluyendo la infección no resuelta o no tratada adecuadamente) evaluada por el investigador, incluyendo a los participantes con una infección grave dentro de 6 semanas antes de la primera dosis del producto medicinal de investigación (IMP)
  • * Participante tiene una historia actual o médica de inmunodeficiencia primaria
  • * Pruebas participativas positivas para anticuerpos aquaporin-4 en Screening
  • * Participante tiene un nivel total de IgG suero ≤ 5.5g/ L