OLERO · MN43964
Ensayo clínico de extensión multicéntrico y abierto que busca evaluar el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo del uso de ocrelizumab en personas con esclerosis múltiple.
Estudio de prolongación multicéntrico, de un solo grupo, abierto y de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple. EudraCT: 2021-005746-15.
Promotor: ROCHE
Fase: III
Estado: En seguimiento
Criterios públicos de participación
Inclusión
- * Elegibilidad previa y participación previa en 1 de los Estudios de Padres patrocinados por Roche WA21092, WA21093, o WA25046 con el participante que recibe ocrelizumab como producto medicinal de investigación (IMP) o que está en seguimiento de seguridad después de la interrupción del tratamiento
- * Para las mujeres participantes en el potencial de crianza de los hijos: acuerdo para permanecer abstinente (refrain from heterosexual intercourse) o utilizar métodos anticonceptivos aceptables adecuados durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses o más si la etiqueta local es más estricta después de la dosis final de ocrelizumab, según se aplica en el prospecto de paquetes ocrelizumab
Exclusión
- * Participación concurrente en cualquier ensayo clínico (excepto en el estudio Parent)
- * Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo