MG0039

Estudio de extensión abierto de fase III enfocado en determinar la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con rozanolixizumab en pacientes adultos que padecen miastenia gravis ocular.

Estudio de fase 3, abierto y de extensión, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de rozanolixizumab en participantes adultos con miastenia gravis ocular.

Promotor: UCB Biopharma SRL

Fase: III

Estado: En reclutamiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • * El participante debe tener un mínimo de 18 años de edad inclusiva en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  • * El participante debe haber recibido al menos 1 dosis de producto medicinal de investigación (IMP) (rozanolixizumab o placebo) en MG0038
  • * Participante para quien el investigador considera un beneficio/riesgo favorable para la participación
  • * Participante que, solo o con la ayuda del cuidador, es considerado confiable y capaz de adherirse al programa de visitas de protocolo o la ingesta de medicamentos de acuerdo con la sentencia del investigador
  • * Hombre o mujer
  • * Un participante femenino es elegible para participar si no lo es, no amamantando (incluyendo bombear leche materna para alimentar a un niño), y al menos 1 de las siguientes condiciones se aplica:
  • * No es una mujer de potencial infantil (WOCBP)
  • * O
  • * Una WOCBP que acepta seguir la orientación anticonceptiva para todo el período de estudio
  • * Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol

Exclusión

  • * El participante cumple cualquiera de los criterios de retiro definidos en MG0038
  • * El participante tiene una infección activa clínicamente relevante (resultar en hospitalización o requerir tratamiento antibiótico intravenoso (IV)) dentro de 6 semanas antes de la entrada de estudio.
  • * El participante tiene la intención de vacunarse en vivo durante el estudio o dentro de las 8 semanas siguientes a la dosis final de rozanolixizumab
  • * El participante ha sido administrado con los medicamentos inmunosupresores prohibidos, biológicos u otras terapias
  • * El participante ha planeado el uso de medicamentos prohibidos