MG0038

Criterios públicos de participación

Inclusión

• * El participante debe tener un mínimo de 18 años de edad inclusiva en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
• * Participante tiene Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clase I con cualquier debilidad ocular en Screening a través de Baseline. El participante puede tener debilidad en los músculos del ojo (es decir, los músculos extraoculares que mueven el globo ocular, incluyendo el recto medial, el recto lateral, el rectus superior, el rectus inferior, el oblique superior e inferior, los músculos oculi orbicularis, y el palpebrae superioris del levador), pero debe tener fuerza normal en todos los demás músculos faciales, bulbares y de la extitud.
• * El participante del estudio ha sido diagnosticado con Miastenia Ocular Gravis (oMG) con características clínicas oculares consistentes en Screening y apoyado por:
• * Presencia documentada de autoanticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR) o la cinosa muscular específica (MuSK), OR
• * ausencia documentada de autoanticuerpos contra AChR o MuSK; en este caso, se documentó la estimulación nerviosa repetitiva anormal (RNS) o la electromiografía de una sola fibra (SFEMG) (como se define en el manual de adjudicación) y al menos 1 de los siguientes debe cumplirse:
• * Prueba de hielo positiva documentada (Ptosis se recupera con la prueba de hielo \[applied2minutos (min) a la tapa ptótica\] con \>2mm improvement)
• * Historia del cloruro de edrofonio positivo (Tensilon) prueba (o pruebas equivalentes utilizadas para establecer el diagnóstico de oMG según la práctica actual)
• * Mejora objetiva demostrada en los signos oMG con inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEIs), intercambio de plasma (PLEX), inmunoglobulina intravenosa (IVIg), inmunoglobulina subcutánea (SCIg) o corticosteroides (CSs)
• * Participante tiene un Índice de Impresión de Miastenia Gravis (MGII) ocular (parte Resultado Reportado (PRO) de Patient) ≥6 con al menos 2 elementos oculares con una puntuación de ≥2 en las visitas de Screening y Baseline.
• * Participante reportó síntomas oculares inicio \<3años antes de Screening o≥3años siempre que hayan demostrado respuesta (es decir, mejora de la ptosis o diploplia) al tratamiento (IVIg, PLEX, SCIg, pyridostigmine y/o CSs) en el último año.
• * El participante no tiene anormalidad pupillaria excepto las resultantes de una enfermedad ocular localizada previa o intervención quirúrgica.
• * Participante que:
• * está recibiendo tratamiento de antecedentes para síntomas de oMG en el momento de la detección y ha estado recibiendo tratamiento para oMG con una dosis estable durante al menos 30 días antes de la detección, OR
• * no recibe ningún tratamiento de antecedentes en el momento de la proyección
• * El participante tiene un peso corporal ≥35kg en Baseline.

Exclusión

• * El participante tiene cualquier condición clínica o psiquiátrica clínicamente significativa (incluyendo un trastorno de consumo de alcohol o drogas), cirugía importante reciente (incluyendo la timectomía \[en 3 meses de Screening\], órgano sólido, célula madre o trasplante de médula), cirugía importante planificada (incluyendo la timectomía) durante la participación en el estudio, y/o anormalidad de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad de participar.
• * El participante ha sido diagnosticado con otras enfermedades que conducen a la caída de los párpados, debilidad muscular periférica o diplopia, incluyendo otras enfermedades autoinmunitarias que interferirían con una evaluación precisa de los síntomas clínicos o de otras enfermedades neurológicas, como los síndromes miasténicos congénitos, enfermedades mitocondriales y distrofias musculares.
• * El participante tiene una hipersensibilidad conocida a otros medicamentos contra el receptor FcRn, a cualquier componente del medicamento de estudio (incluyendo el polisorbato excipiente 80) o tiene una historia conocida de hiperprolinemia, ya que L-proline es un componente de la formulación rozanolixizumab.
• * El participante tiene enfermedad neoplásica activa o ha recibido tratamiento para la enfermedad neoplásica dentro de 5 años de entrada de estudio (excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma in situ de la mama, o hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata \[Tumor, Nodo, metastasis (TNM) estadio T1a o T1a).
• * El participante tiene una infección activa clínicamente relevante (por ejemplo, infección por tuberculosis (TB)) o antecedentes de infección grave (resultar en hospitalización o requerir tratamiento antibiótico intravenoso (iv))) dentro de 6 semanas antes de la visita de Baseline.
• * Participante tiene deficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular inferior a 30 mmiliter/min/1.73m2 en Screening.
• * El participante ha sido tratado previamente con inhibidores de FcRn.
• * El participante ha sido tratado con cualquiera de los medicamentos inmunosupresores, biológicos u otras terapias, en el plazo prohibitivo especificado.