VITALIZE EXT · LTS17261

Ensayo de extensión diseñado para evaluar el perfil de seguridad y eficacia del tratamiento con riliprubart (SAR445088) en participantes que padecen polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).

Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de riliprubart (SAR445088) en participantes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). EU CT: 2024-517032-22

Promotor: SANOFI

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • Los participantes sólo podrán ser incluidos en el estudio si se aplican todos los siguientes criterios:
  • 1. Los participantes con polineuropatía inflamatoria crónica (CIDP) que actualmente reciben riliprubart que completaron el tratamiento en la parte B del estudio PDY16744, estudian EFC17236, o estudian EFC18156. (Los participantes que reciben riliprubart en la parte C del PDY16744 son elegibles después de completar la visita de Fin de Tratamiento de la Parte C).
  • 2. Todos los participantes deben acordar utilizar métodos anticonceptivos durante y después del estudio según sea necesario. El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres que participan en el estudio debe ser coherente con las regulaciones locales relativas a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • 3. El participante debe ser capaz de dar el consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1 del protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Exclusión

  • Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplican cualquiera de los siguientes criterios:
  • 1. Embarazo, definido como resultado positivo de una prueba de orina altamente sensible o de embarazo sérico, o lactancia
  • 2. Diagnóstico clínico del lupus eritematoso sistémico (SLE)
  • 3. Historia de cualquier hipersensibilidad a riliprubart o cualquiera de sus componentes, o reacción alérgica o anafilactica severa a cualquier anticuerpo monoclonal humanizado o murino
  • 4. Cualquier reglamento específico relacionado con el país que impida al participante entrar en el estudio
  • 5. Alojamiento en una institución por orden reglamentario o legal; por ejemplo, un preso o participante que esté legalmente institucionalizado
  • 6. Inadecuación para la participación como juzgada por el Investigador, cualquiera que sea la razón, incluyendo: estado médico o clínico, riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos de estudio, o cualquier otro cambio clínicamente significativo en la condición médica de los participantes
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial del paciente en un ensayo clínico.