GRIEGOS EXTENSION · LTS17043

Criterios públicos de participación

Inclusión

• \- Participantes con RMS, PPMS o NRSPMS que completaron la Fase 2b LTS (LTS16004) o 1 de los 4 ensayos de tolebrutinib pivotal de fase 3 (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) sobre IMP.
• O
• \- The Phase 2b LTS (LTS16004) or Phase 3 tolebrutinib pivotal trial participants who temporary discontinued IMP due to a national emergency and completed the trial visits.
• Substudio de ToleDYNAMIC: Los criterios de inclusión son los del estudio principal

Exclusión

• * Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplican cualquiera de los siguientes criterios:
• * El participante está en riesgo o tiene una persistente enfermedad crónica, activa (incluyendo fiebre superior a 38°C y clínicamente inestable), o una infección sistémica recurrente, según lo juzga el investigador
• * Para los participantes que inician OL tolebrutinib en el estudio LTS17043: Los participantes en riesgo de desarrollar o tener reactivación de la hepatitis, es decir, resultados en la visita inédita (RMS) o la visita opt-in (PMS) para marcadores serológicos para virus de hepatitis B y C que indican infección aguda o crónica
• * Trastorno activo del consumo de alcohol o antecedentes de alcohol o abuso de drogas dentro de 1 año antes de la visita opt-in
• * Ingestión actual de alcohol igual o superior a la siguiente en la visita opt-in: más de 2 bebidas al día para hombres y más de 1 bebida al día para mujeres
• * ECG anormal durante la visita opt-in considerada en el juicio del investigador para ser clínicamente significativa, como QTcF \>500msec, en el contexto de este estudio.
• * Un trastorno hemorrágico, disfunción plaqueta conocida, recuento anormal de plaquetas (\<100,000/microliter), historia del evento hemorrágico significativo u otras afecciones y procedimientos previstos que pueden predisponer al participante al sangrado excesivo durante el estudio, como lo juzgó el investigador.
• * Para los participantes que inician OL tolebrutinib en el LTS17043estudio: Confirmada visita inédita (RMS) o visita opt-in (PMS) alanina aminotransferasa (ALT) más que1.5× límite superior de normal (ULN) O aminotransferasa aspartada (AST) más que1.5× ULN O fosfatasa alcalina más que2× ULN (a menos que sea causado por trastornos no relacionados con la vida o explicado por un trastorno hepático crónico estable) O bilirubin total más que1.5× ULN (a menos que debido al síndrome de Gilbert o trastorno no relacionado con la vida).
• * Enfermedad hepática aguda, cirrosis, enfermedad hepática crónica (sin considerar estable durante más de 6 meses).
• * Los participantes que desarrollaron enfermedades cardiovasculares, hepáticas, endocrinas, neuropsiquiátricas u otras enfermedades sistémicas importantes que dificultan la implementación del protocolo o interpretación de los resultados del ensayo o que pondrían en riesgo al paciente participando en el ensayo, como lo juzgó el investigador.
• * El participante recibe tratamiento durante el periodo de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo de estudio, incluyendo potentes y moderados inductores de citocromo P450 (CYP) 3A o potentes inhibidores de enzimas hepáticas CYP2C8.
• NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.
• Substudio de ToleDYNAMIC: Los criterios de exclusión son los del estudio principal