LP352-303 (DEEp OLE) · LP352-303

Estudio de fase 3 de diseño abierto destinado a evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento con LP352. Participan tanto niños como adultos que presentan convulsiones asociadas a encefalopatía epiléptica y del desarrollo.

Un estudio de fase 3, abierto, para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de LP352 en el tratamiento de convulsiones en niños y adultos con encefalopatía epiléptica y del desarrollo

Promotor: Longboard Pharmaceuticals, Inc.

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • El participante ha realizado satisfactoriamente la visita 8 del estudio LP352-301 o LP352302 y, en opinión del investigador, puede beneficiarse de la administración continua de LP352.
  • Diagnóstico de EED que incluye el SD, el SLG u otra EED (según lo definido y evaluado en el estudio LP352-301 o LP352-302).
  • Tener al menos un progenitor, tutor legal o cuidador fiable y constante durante el estudio.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito; en los casos en los que el participante no pueda dar su consentimiento, un representante legal apropiado debe proporcionar el consentimiento informado y el participante deberá dar su asentimiento (según la normativa local) antes de participar en el estudio.
  • El participante, progenitor o cuidador está dispuesto y es capaz (a juicio del investigador) de cumplimentar los diarios durante todo el estudio.

Exclusión

  • Estar tomando uno de los medicamentos definidos en el protocolo
  • Consumo actual de un producto de cannabis o cannabidiol que no esté en forma de solución oral/cápsula/comprimido, no obtenido de un dispensario aprobado por el gobierno o que contenga ≥50 % de THC.
  • Tener una enfermedad neurológica (distinta de la que se está estudiando; p. ej., ictus recurrentes), psiquiátrica, cardiovascular (p. ej., hipertensión arterial pulmonar, valvulopatía cardíaca, hipotensión ortostática/taquicardia), pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunitaria, hematopoyética o endocrina inestable y clínicamente significativa u otra alteración que pueda afectar a la capacidad del participante para participar o dificultar la interpretación de los resultados del estudio.
  • No poder o no querer cumplir alguno de los requisitos o plazos del estudio.