LP352-302 (DEEp SEA) · LP352-302

Investigación multicéntrica de fase 3 para estudiar la eficacia, seguridad y tolerancia de LP352 en pacientes infantiles y adultos con síndrome de Dravet. El estudio se centra en el manejo de las convulsiones mediante un diseño aleatorizado frente a placebo.

Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LP352 en el tratamiento de convulsiones en niños y adultos con síndrome de Dravet. EudraCT: 2024-514937-39-0

Promotor: LONGBOARD

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • * El diagnóstico de DS debe cumplir todos los siguientes criterios:
  • 1. Participantes con edad de inicio de crisis epiléptica \>1y \<20meses
  • 2. El participante tiene una historia de al menos 1 de los siguientes tipos de crisis epiléptica: prolongada tónica generalizada, hemiclonica, mioclonica, tónica, atónica, ausencia atípica, conciencia focalizada, estado epiléptico no convulsivo
  • * El participante tiene una incidencia actual de al menos 1 de los siguientes tipos de convulsiones motorizadas: tónica generalizada, tónica (bilateral), clon (bilateral), atónica (bilateral) con participación truncal/leg, motor focal (incluido el hemiclonico), y focal a tónica bilateral
  • * El participante ha demostrado un promedio de por lo menos 4 crisis epilépticas de motor contables por mes durante los 3 meses anteriores al Screening.
  • * El participante ha estado tomando de 1 a 4 medicamentos anticonvulsivos (ASM) a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de Screening.
  • * El participante, padre o cuidador está dispuesto y capaz (en el juicio del investigador) de cumplir con la terminación de los diarios durante todo el estudio.
  • * El participante debe estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Exclusión

  • * El participante tiene una historia de espasmos infantiles/epilepticos.
  • * El participante ha sido admitido en un centro médico para el tratamiento del estado epiléptico que requiere ventilación mecánica dentro de los 3 meses anteriores al Screening.
  • * El participante tiene un trastorno neurodegenerativo según lo indicado por resonancia magnética o pruebas genéticas.
  • * El participante tiene una lesión/injurio adquirida sin relación con la etiología primaria que podría contribuir como causa secundaria de convulsiones.
  • * El participante recibe medicamentos excluyentes.
  • * El participante está utilizando actualmente cualquier producto de cannabis o cannabidiol que no esté en forma de solución oral/capsule/tablet, no obtenido de un dispensario aprobado por el gobierno, o contiene ≥50% Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
  • * El participante tiene inestable, clínicamente significativa neurológica (aparte de la enfermedad que se está estudiando, por ejemplo, derrames recurrentes), psiquiátricos, cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial pulmonar, valvulopatía cardiaca, hipotensión ortática/taquicardia), pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, potencialmente inmunológica, hematopoyática o endocrina anormal
  • * El participante no está dispuesto a cumplir alguno de los requisitos de estudio o plazos.