LP352-301 (DEEp OCEAN) · LP352-301

Criterios públicos de participación

Inclusión

• •Los participantes que se caracterizan por tener síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) deben cumplir todos los criterios siguientes: o Inicio de las crisis convulsivas a una edad ≤8 años o Antecedentes de crisis convulsivas tónicas/tónico-atónicas más, como mínimo, 1 de los siguientes tipos de crisis convulsivas: ausencia atípica, atónica, mioclónica, alteración focal de la conciencia, tónico-clónica generalizada, estado epiléptico no convulsivo o espasmos epilépticos o Presencia de estancamiento o regresión del desarrollo
• Los participantes que se caracterizan por tener EED (otras) deben cumplir todos los criterios siguientes: o No cumplir los criterios para SLG o Inicio de las crisis convulsivas a una edad ≤5 años o Presencia de estancamiento o regresión del desarrollo o Antecedentes de múltiples tipos de crisis convulsivas
• Los criterios de inclusión principales específicos adicionales son los siguientes: o El participante presenta actualmente al menos 1 de los siguientes tipos de crisis convulsivas motoras contabilizables: tónicoclónica generalizada, tónica (bilateral), clónica (bilateral), atónica (bilateral) con afectación del tronco/las piernas, motora focal (incluida hemiclónica) y tónicoclónica focal a bilateral. o El participante ha presentado un promedio mínimo de 4 crisis convulsivas motoras contabilizables al mes durante cada uno de los 3 meses anteriores a la selección. o El participante ha estado tomando de 1 a 4 medicamentos anticonvulsivos (MAC) a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. o El participante, progenitor o cuidador está dispuesto y es capaz (a juicio del investigador) de cumplimentar los diarios durante todo el estudio. o El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito; en los casos en los que el participante no pueda dar su consentimiento, un representante legal apropiado debe proporcionar el consentimiento informado y el participante deberá dar su asentimiento (según la normativa local) antes de participar en el estudio.

Exclusión

• •El participante tiene un diagnóstico de síndrome de Dravet (SD)
• •El participante ha sido ingresado en un centro médico para el tratamiento del estado epiléptico que requirió ventilación mecánica en los 3 meses anteriores a la selección.
• •El participante tiene un trastorno neurodegenerativo según lo indicado por una resonancia magnética nuclear o pruebas genéticas.
• •El participante tiene una lesión traumática o lesión adquirida no relacionada con la etiología principal que podría contribuir como causa secundaria de las crisis convulsivas.
• •El participante está recibiendo medicamentos de exclusión.
• •El participante ha consumido un producto de cannabis o cannabidiol que no esté en forma de solución oral/cápsula/comprimido, no obtenido de un dispensario aprobado por el gobierno o que contenga ≥50 % de Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
• •El participante presenta una enfermedad neurológica (distinta de la que se está estudiando; p.ej., ictus recurrentes), psiquiátrica, cardiovascular (p.ej., hipertensión arterial pulmonar, valvulopatía cardíaca, hipotensión ortostática/taquicardia), pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunitaria, hematopoyética o endocrina inestable y clínicamente significativa, u otra alteración que pueda afectar a la capacidad del participante para participar o confundir potencialmente los resultados del estudio
• •El participante no puede o no quiere cumplir alguno de los requisitos o plazos del estudio.