ORION · JX10002

El estudio ORION evalúa la eficacia y seguridad del fármaco JX10 en pacientes con ictus isquémico agudo de presentación tardía. El objetivo principal es optimizar la reperfusión para favorecer mejores resultados clínicos y una mejora en la función neurológica.

ORION: estudio multicéntrico de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de JX10 en el ictus isquémico agudo de presentación tardía, con el objetivo de optimizar la reperfusión y mejorar los resultados y la función neurológica.

Promotor: CORXEL

Fase: III

Estado: En reclutamiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • 1. Edad ≥ 18 y ≤ 90 años.
  • 2. Arraigo isquémico agudo con presentación clínica compatible y oclusión sintomática de grado alto o completo de la carótida interna intracraneal, M1, M2 o ramas distales de la arteria cerebral media (MCA), arteria cerebral anterior (ACA), o arteria cerebral posterior (PCA).
  • 3. Evidencia radiográfica de tejido salvagable.
  • 4. Puntaje de tratamiento previo de NIHSS ≥ 5.

Exclusión

  • 1. Conclusiones radiográficas pre-aleatorización de cualquiera de los siguientes:
  • 1. Infarto de núcleo grande, o
  • 2. Oclusión en más de 1 territorio vascular, o
  • 3. Efecto significativo de masa o edema cerebral clínicamente significativo, o
  • 4. Evidencia de hemorragia intracraneal aguda o extracraneal, tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño), neoplasia o malformación arteriovenosa) o
  • 5. Historia clínica, imágenes pasadas o juicio clínico sugiere que la oclusión intracraneal es crónica.
  • 2. Historia médica o hemorragia clínicamente significativa activa, lesiones o afecciones (a juicio del investigador) considerado un riesgo significativo para el sangrado mayor.
  • 3. Hipertensión severa e incontrolada (presión arterial sistólica ≥ 185 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg) que no pueden controlarse con terapia antihipertensiva.
  • 4. Diátesis hemorrágica conocida (hereditaria o adquirida) o cualquier coagulopatía significativa. Específicamente, conteo de plaquetas \ 1.7, aPTT \> 40segundos, o tiempo protrombino \> 15segundos.
  • 5. Principales traumas, cirugías o procedimientos invasivos.
  • 6. Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales de este estudio.
  • 7. Glucemia de tratamiento previo \> 400mg/dl (22.20mmol/L) o glucosa de sangre pretratamiento \< 50mg/dl (2.78mmol/L) a menos que se corrija antes de estudiar la administración del tratamiento. Los participantes con niveles de glucosa en sangre posteriormente normalizados pueden ser considerados para su inclusión, por sentencia del investigador.