FENEBRUTINIB · GN41791

Criterios públicos de participación

Inclusión

• * Para los sitios en Alemania e Italia solamente, la inscripción se limita a los participantes de 46 a 65 años
• * Un diagnóstico de PPMS de acuerdo con los Criterios McDonald revisados 2017 (Thompson et al. 2018).
• * Progresión de la discapacidad en los 12 meses anteriores a la detección.
• * Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) puntuación de 3.0 a 6.5 inclusive en la selección.
• * Pirámidal funcional subscore \>=2en la proyección.
• * Para los participantes que actualmente reciben inhibidores de la bomba de protón (PPIs), antagonistas del receptor H2 (H2RAs), tratamiento sintomático para MS (por ejemplo, fampridina, cannabis) y/o fisioterapia: tratamiento a una dosis estable durante el período de prueba previo al inicio del tratamiento del estudio y planea permanecer en una dosis estable durante el tratamiento del estudio.
• * Neurológicamente estable por lo menos 30 días antes de la aleatorización y las evaluaciones de base.
• * Capacidad para completar el9-Prueba de Peg (Hole Peg Test)9-HPT) para cada mano en \= 4) y/o cualquier reacción hipersensibilidad a ocrelizumab.
• * Historia del cáncer incluyendo tumores hematológicos y sólidos dentro10años de proyección. Excepciones: Carcinoma de células basales/escamosas de piel curada por la escisión. Carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito por terapia curativa \>1año antes de la proyección.
• * Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, que podrían interferir con el diagnóstico de MS o evaluaciones de eficacia o seguridad durante el estudio, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, psiquiátrica, pulmonar, renal, hepática, endocrina, metabólica o gastrointestinal.
• * Presencia de cirrosis (Child-Pugh Class A, B, o C)
• * Enfermedad hepática crónica a menos que se considere estable para \>6meses
• * Enfermedad hepática aguda
• * Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos, inmunosupresores o medicamentos específicos que puedan afectar la evaluación primaria del estudio.
• * Historia del alcohol u otro uso indebido de drogas dentro de 12 meses antes de la detección.
• * Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o 6 o 12 meses (como se aplica de la etiqueta local para el ocrelizumab) después de la dosis final de fármaco de estudio.
• * Los participantes varones se proponen engendrar a un niño durante el estudio o durante 28 días después de la dosis final del medicamento de estudio.
• * Falta de acceso venoso periférico.
• * Cualquier tratamiento previo con medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores sin un período de lavado adecuado.
• * Receipt of a live or live-atenuated vaccine within 6 weeks prior to randomization.
• * Estado inmunocompromiso, historia de la inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con las drogas), o historia de trasplante o terapia antirrechacción
• * Diátesis hemorrágica conocida, anemia o historia de hospitalización o transfusión para sangrado gastrointestinal (GI)
• * Cualquier tratamiento previo con cladribina, mitoxantrona, daclizumab, alemtuzumab o ciclofosfamida
• Criterios de exclusión OLE:
• * Enfermedad hepática crónica a menos que se considere estable para \> 6meses
• * Enfermedad hepática aguda
• * Cirrosis (clase infantil A, B o C)
• * Síndrome de Gilbert