FREXA SC · EFC18098

Estudio de fase III en adultos con esclerosis múltiple que investiga la farmacocinética, seguridad y los efectos clínicos y radiológicos de frexalimab. Se compara la administración por vía subcutánea frente a la administración intravenosa.

Estudio de fase III, aleatorizado y abierto para investigar la farmacocinética, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos de frexalimab subcutáneo (SAR441344) frente a frexalimab intravenoso en adultos con esclerosis múltiple

Promotor: SANOFI

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • Grupo A (EMR) - El participante debe tener entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Grupo B (EMSPnr) - El participante debe tener una puntuación de la EDSS de entre 3,0 y 6,5 puntos, inclusive, en la primera visita (visita de selección).
  • Los participantes del Grupo A y del Grupo B son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si también se aplican todos los criterios siguientes: El uso de anticonceptivos por parte de los hombres y las mujeres debe concordar con la reglamentación local relativa a los métodos anticonceptivos para quienes participen en estudios clínicos.
  • Grupo A (EMR) - El participante debe haber sido diagnosticado de EMR de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017.
  • Grupo A (EMR) - El participante debe tener una puntuación en la Escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) ≤5,5 en la primera visita (visita de selección).
  • Grupo A (EMR) - El participante debe tener al menos 1 de los siguientes elementos antes de la selección: ≥1 recidiva documentada durante el año anterior, O ≥2 recidivas documentadas en los 2 años anteriores, O ≥1 lesión realzada con gadolinio documentada en una RM en el año anterior.
  • Grupo B (EMSPnr) - El participante debe tener un diagnóstico previo de EMRR de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017.
  • Grupo B (EMSPnr) - El participante debe tener entre 18 y 60 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Grupo B (EMSPnr) - El participante debe tener un diagnóstico actual de EMSP de acuerdo con los criterios del curso clínico revisados en 2013.
  • Grupo B (EMSPnr) - El participante debe tener evidencia documentada de la progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses previos a la selección.
  • Grupo B (EMSPnr) - El participante debe tener una ausencia de recidivas clínicas durante al menos 24 meses.

Exclusión

  • Se le ha diagnosticado al participante EM primaria progresiva de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald.
  • El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección.
  • fiebre en los 28 días anteriores a la visita de selección;
  • presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias;
  • antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de episodios tromboembólicos, así como de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolipídico y participantes que requieran tratamiento antitrombótico;
  • hipogammaglobulinemia en curso definida por niveles de Ig (IgG y/o IgM) por debajo del límite inferior de la normalidad (LIN) durante la selección o antecedentes de hipogammaglobulinemia primaria;
  • antecedentes o presencia de enfermedad que pueda imitar los síntomas de la EM;
  • el participante tiene una contraindicación para la RM.