FREXALT · EFC17919

Este protocolo maestro incluye dos ensayos de fase III para adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple. Se evalúa la eficacia y la seguridad de frexalimab en comparación con teriflunomida bajo un diseño aleatorizado y doble ciego.

Protocolo maestro de dos estudios independientes de fase III, aleatorizados y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de frexalimab (SAR441344) frente a teriflunomida en adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple. EU CT: 2023-504358-36

Promotor: SANOFI

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • * El participante debe haber sido diagnosticado con RMS según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald.
  • * El participante tiene una puntuación EDSS ≤5.5 en la primera visita (Visita de apertura)
  • * El participante debe tener por lo menos 1 de los siguientes antecedentes:
  • * ≥1 recaída documentada dentro del año anterior O
  • *≥2recaídas documentadas dentro del anterior2años, OR
  • * ≥1 Gd mejora la lesión en un escáner MRI en el año anterior.
  • * El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser coherente con las regulaciones locales relativas a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Exclusión

  • * El participante ha sido diagnosticado con PPMS según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald
  • * El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección:
  • * La presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.
  • * Historia, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto miocárdico, derrame cerebral y/o síndrome antifosholipide y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
  • * hipogammaglobulinemia actual definida por niveles de Ig debajo del LLN en Screening o una historia de hipogammaglobulinemia primaria.
  • * Historia o presencia de enfermedades que pueden imitar los síntomas de la EM, como, pero no limitados a la neuromielitis trastorno del espectro optica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, encefalomitis difundida aguda y miastenia gravis.
  • * El participante ha tenido una recaída en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • * El participante tiene contraindicación para resonancia magnética, es decir, presencia de marcapasos, implantes metálicos en zonas de alto riesgo (es decir, válvulas cardíacas artificiales, clips de aneurisma/vessel), presencia de material metálico (por ejemplo, metralla) en áreas de alto riesgo, historia conocida de alergia a cualquier medio de contraste, o historia de claustrofobia que evitaría la terminación de todos los escaneos de resonancia programados.
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un participante en un ensayo clínico.