FREVIVA · EFC17504

Ensayo clínico de fase III en adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva sin recaídas. El objetivo es comparar la eficacia y seguridad del fármaco frexalimab frente a placebo mediante un diseño aleatorizado y doble ciego.

Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de frexalimab (SAR441344) frente a placebo en adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva sin recaídas. EU CT: 2023-504359-29

Promotor: SANOFI

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • * El participante debe tener un diagnóstico previo de RRMS de acuerdo con el2017revisión de los criterios de McDonald.
  • * El participante debe tener un diagnóstico actual del SPMS de acuerdo con los criterios de curso clínico revisados en 2013 respaldados por un Comité de Adjudicación.
  • * El participante debe haber documentado pruebas de la progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses antes del examen. Eligibilidad será analizada por un Comité de Adjudicación.
  • * Ausencia de recaídas clínicas durante al menos 24 meses.
  • * El participante debe tener una puntuación de EDSS en la selección de 3,0 a 6,5 puntos, incluyendo.
  • * El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser coherente con las regulaciones locales relativas a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • * Para los pacientes elegibles para ser tratados con siponimod: 1) no lo tolera debido a efectos secundarios o razones de seguridad, o 2) ha fallado el tratamiento siponimod debido a la falta de eficacia percibida, o 3) ha disminuido el tratamiento siponimod.

Exclusión

  • * El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección.
  • * La presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.
  • * Historia, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto miocárdico, derrame cerebral y/o síndrome antifosholipide y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
  • * hipogammaglobulinemia actual definida por niveles de inmunoglobulina (IgG y/o IgM) por debajo de los límites inferiores de normal (LLN) en Screening o una historia de hipogammaglobulinemia primaria. Los pacientes con antecedentes de hipogammaglobulinemia secundaria inducidos por anticuerpos monoclonales anti-C20 (por ejemplo, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) pueden ser considerados para la inclusión del estudio siempre que sus niveles de inmunoglobulina estén dentro de los límites normales (WNL) en el momento de la proyección.
  • * Historia o presencia de enfermedades que pueden imitar los síntomas de la EM, como, pero no limitados a la neuromielitis trastorno del espectro optica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, encefalomitis difundida aguda y miastenia gravis.
  • * El participante tiene sensibilidad respecto a cualquiera de las intervenciones de estudio, o sus componentes, o tiene una droga u otra alergia que, a juicio del investigador, contraindica la participación en el estudio.
  • * El participante fue expuesto previamente a frexalimab.
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial del paciente en un ensayo clínico.