CART PMS · CYTB323R12101

Criterios públicos de participación

• Criterios clave de inclusión:
• 1. Participantes masculinos o femeninos de 18 a 60 años (inclusive) en la proyección.
• 2. El consentimiento informado firmado debe obtenerse antes de participar en el estudio.
• 3. Capaz de comunicarse bien con el investigador, de comprender y cumplir los requisitos del estudio, incluyendo:
• * Able to undergo lumbar puncture (LP), trazos de sangre, tolerar cerebro y resonancia espinal, y capaz de participar y tolerar todos los procedimientos de estudio en las visitas de estudio.
• 4Diagnóstico de SPMS o PPMS según el2017Criterios de diagnóstico de McDonald (Thompson et al2018) como confirmado en la visita de proyección.
• 5. Menos de 15 años (inclusive) a partir del comienzo de los primeros síntomas de la EM según determine el investigador durante el examen.
• 6. Pacientes ambulatorios (EDSS 3 a 6.5 inclusive) en la detección.
• 7. Pruebas de la evolución reciente (en 24 meses) de la enfermedad de ≥1.00 en la escala EDSS.
• 8. No hay recaída en los últimos 24 meses en la proyección.
• 9. No hay lesión de aumento de Gd en el cerebro o la médula espinal en el examen.
• 10. Los participantes deben recibir o estar presentes en todas las vacunas recomendadas de acuerdo con directrices institucionales, locales o globales para pacientes inmunocompromisos al menos 6 semanas antes del linfodepleto.
• Criterios de exclusión clave:
• 1. Diagnóstico de recaída esclerosis múltiple (RMS) o PMS activo según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald (Thompson et al 2018) en la proyección.
• 2. Historia de enfermedad CNC clínicamente significativa, o actual, excepto MS (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o espinal, historia o presencia de mielopatía, historia de convulsiones o epilepsia) o trastornos neurológicos que pueden imitar a MS en la detección.
• 3. Evidencia de cardiopatías clínicamente significativas (como pero no limitadas a infarto miocárdico, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda de la Asociación del Corazón de Nueva York Clase III/IV, arritmia e hipertensión incontrolada dentro de 6 meses antes o durante la detección).
• 4. Participantes con antecedentes de Leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada (PML) o síntomas neurológicos consistentes con PML antes o durante la detección.
• 5. Infección clínicamente significativa, activa, oportunista, crónica o recurrente (incluyendo positiva para la hepatitis B o la hepatitis C) confirmada por pruebas clínicas, imágenes o pruebas positivas de laboratorio un mes antes de la leucoferesis.
• 6. Ha donado sangre o ha experimentado una pérdida de sangre \> 400mL dentro3meses antes de la detección, o más si es requerido por las regulaciones locales.
• 7. Cualquier terapia previa de células madre o trasplante de órganos o terapia de genes.
• 8. Cualquier contraindicación al GLP, incluyendo pero no limitado a:
• * Anormalidad estructural conocida o sospechosa de la columna lumbar que, a juicio del investigador, puede interferir en el desempeño del LP, o aumentar el riesgo del procedimiento para el participante.
• * Presencia de riesgo de hemorragia aumentada o incontrolada (incluyendo pero no limitada a anomalías vasculares o neoplasias en o cerca del sitio LP, trastornos de la cascada de coagulación, función plaqueta o conteo de plaquetas).
• * Los participantes en anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o antiplaquetas \[excepto para aspirina de baja dosis (100 mg/día o menos) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de baja dosis, como ibuprofeno (600 mg/día o menos) que se permiten\], no son elegibles para participar.
• 9. No dispuesto ni capaces de realizar escáneres de resonancia magnética según protocolo, por ejemplo, debido a la claustrofobia o contraindicaciones absolutas a la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, cuerpos extranjeros metálicos, marcapasos, desfibrilador).
• 10. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
• 11. Historia quirúrgica pasada de la esplenectomía.
• 12. Pruebas de infección activa o latente de tuberculosis (TB) por el ensayo QuantiFERON® TB-Gold (o equivalente) realizado en Screening por laboratorio central. En caso de resultados de prueba poco claros o indeterminados, el investigador debe consultar con un experto en enfermedades infecciosas para excluir el diagnóstico de infección TB activa o latente y documentar esto en los datos fuente. El participante debe ser excluido si tiene algún signo de TB activa observado en la imagen pulmonar disponible (por ejemplo, rayos X o TCH).
• 13. Cualquier tratamiento psiquiátrico, pulmonar (incluido, antecedentes de enfermedad respiratoria grave o activa, incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar), trastornos hematológicos, endocrina, metabólico (por ejemplo, hipoproteinemia grave debido al síndrome nefrótico), trastornos hematológicos o enfermedad gastrointestinal que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del participante
• 14. Grado 2 o evento tromboembólico superior en las últimas 4 semanas antes o durante el Screening o evidencia de trastornos de la función de coagulación o plaqueta incluyendo sujetos que requieren uso crónico de anticoagulación o antiplaquetas (por favor, consulte los criterios clave de exclusión no 8 para las excepciones).