ALITHIOS · COMB157G2399

Investigación de extensión destinada a monitorizar a largo plazo a pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con ofatumumab. Este estudio observa la evolución del fármaco en cuanto a su seguridad y tolerancia en un entorno clínico abierto.

Estudio de extensión abierto, de brazo único y multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ofatumumab, en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes. 2017-004703-51

Promotor: NOVARTIS

Fase: III

Estado: En seguimiento

Ver catálogo de ensayos

Criterios públicos de participación

Inclusión

  • 1. Debe haber completado un estudio seleccionado Novartis MS que dosed ofatumumab 20 mg sc cada 4 semanas
  • 2. Consentimiento informado por escrito

Exclusión

  • * Emergencia de cualquier condición clínicamente significativa / enfermedad durante el estudio anterior de atumumab en el que la participación en el estudio podría resultar en riesgo de seguridad para el sujeto
  • * Sujetos con infecciones bacterianas, virales o fingas sistémicas activas, o infección crónica (por ejemplo, SIDA)
  • * Sujetos que toman medicamentos prohibidos por el protocolo
  • * Mujeres embarazadas o enfermeros (lactantes) Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo pueden aplicarse
  • Subestudio de vacunación:

Inclusión

  • 1. Consentimiento informado
  • 2. Inscripción activa en el estudio COMB157G2399
  • 3. 12 semanas de tratamiento continuo dentro del estudio COMB157G2399
  • 4. antecedentes de vacunación anteriores según el protocolo

Exclusión

  • * hipersensibilidad conocida o historia de reacciones sistémicas alérgicas, neurológicas u otras reacciones a las vacunas
  • * alergias al huevo o marisco
  • * cualquier descubrimiento de seguridad incluyendo baja IgG/IgM que requiera de interrupción de atumumab dentro de 12 semanas antes de la subestudio de vacunación
  • * cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas de la primera visita de vacunación
  • Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo pueden aplicarse