REMASTER · CLOU064P12301

Evaluación científica centrada en el uso de remibrutinib para el abordaje de la esclerosis múltiple secundaria progresiva. El estudio utiliza un esquema de comparación contra placebo para analizar los efectos del fármaco y su perfil de seguridad en esta población.

Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de remibrutinib en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva.

Promotor: NOVARTIS

Fase: III

Estado: En reclutamiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • Consentimiento informado se debe obtener antes de cualquier evaluación
  • Participantes de ambos sexos de 18 a 65 años (inclusive) en la selección
  • Diagnóstico de SPMS según los criterios revisados de McDonald 2017 en la selección
  • Ausencia de recaídas clínicas documentadas en los 24 meses previos a la selección y aleatorización
  • Puntuación EDSS de 3,0 a 6,0 (inclusive) en la selección
  • Evidencia documentada de progresión de la discapacidad en los 12 meses previos a la selección

Exclusión

  • Incapacidad o negativa a someterse a resonancias magnéticas según el protocolo. (por ejemplo, claustrofobia, o presencia de contraindicación de RMN (p.ejem. implantes metálicos, cuerpos metálicos, marcapaosos, desfibrilador))
  • Antecedentes de enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión traumática cerebral o medular, antecedentes o presencia de mielopatía) o trastornos neurológicos que puedan simular la esclerosis múltiple (EM)
  • Abuso de sustancias en curso (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (por ejemplo, trastorno psiquiátrico grave) que pueda interferir con la capacidad del participante para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) confirmada o síntomas neurológicos compatibles con PML
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas aquellas mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas desde la menarquia hasta la postmenopausia, a menos que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (tasa de fallo < 1% anual) mientras reciben el tratamiento del estudio y durante al menos 1 semana después de finalizar dicho tratamiento
  • Riesgo significativo de hemorragia o trastornos de la coagulación
  • Uso de medicación excluyente antes de la selección/aleatorización según el protocolo