RELIEVE · CLOU064O12301

Proyecto de investigación que examina el uso de remibrutinib en pacientes con miastenia grave generalizada. Se emplea un diseño controlado con placebo para determinar el impacto y los efectos secundarios del compuesto, seguido de un periodo de administración abierta.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del remibrutinib en pacientes con miastenia grave generalizada seguido de una fase de extensión abierta

Promotor: NOVARTIS

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • Pacientes adultos con MGg (edad 18-85 años)
  • Diagnóstico confirmado de MGg de clase II-IV según la MGFA en el momento de la selección y que probablemente no necesiten respiración asistida a lo largo del estudio, a criterio del investigador
  • Puntuación basal de MG-ADL ≥6 con ≥50 % de la puntuación total debida a síntomas no oculares
  • Capacidad para tragar la medicación del estudio de forma segura según el criterio clínico del investigador, basado en una prueba de deglución a pie de cama u otra prueba de deglución formal de acuerdo con la práctica local, tanto en el momento de selección como en el momento basal

Exclusión

  • Antes del momento basal, haber recibido tratamiento con inmunoglobulina intravenosa Ig i.v o un intercambio de plasma PLEX en el último mes, haber tomado rituximab en los últimos 6 meses, eculizumab en los últimos 2 meses, ravulizumab u otros inhibidores del complemento en los últimos 3 meses, haber seguido un tratamiento con efgartigimod u otros tratamientos anti-FcRn en los últimos 3 meses, o haberse sometido a una timectomía en los últimos 6 meses o tener planificada una timectomía durante el período del ensayo
  • Mujeres capaces de quedarse embarazadas, que se define como todas las mujeres con capacidad fisiológica de quedarse embarazadas desde la menarquia hasta la menopausia, a menos que estén usando métodos anticonceptivos muy eficaces durante el tratamiento del estudio y durante 1 semana después de terminar el tratamiento del estudio