RESHAPE · CLOU064C12306
Estudio que analiza el cambio de tratamiento de ocrelizumab a remibrutinib en participantes con esclerosis múltiple recurrente. La investigación busca verificar si el nuevo fármaco mantiene la seguridad y el control de la enfermedad tras la transición terapéutica.
Estudio de no inferioridad, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos en el que se comparan la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de remibrutinib después del cambio desde ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple recurrente, seguido de tratamiento abierto con remibrutinib. EU CT number: 2023-509275-17
Promotor: NOVARTIS
Fase: III
Estado: En seguimiento
Criterios públicos de participación
- Criterios clave de inclusión:
- * Hombre o mujer de 40 a 70 años (inclusive)
- * Diagnóstico de RMS según los criterios de diagnóstico de McDonald 2017
- * Tratamiento con ocrelizumab según práctica clínica rutinaria y dosis estándar
- * Neurológicamente estable dentro de 30 días
- * Apto para ser conmutado a remibrutinib basado en el juicio médico o la preferencia del paciente
- Criterios de exclusión clave:
- * Diagnóstico de la esclerosis múltiple primaria progresiva (PPMS) según los criterios revisados de 2017 McDonald
- * Historia de enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central o trastornos neurológicos
- * Historia de Leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o síntomas neurológicos consistentes
- * Infecciones bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas clínicamente significativas
- * Enfermedad activa y crónica del sistema inmunitario que no sea MS
- * Enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el ECG
- * Participant who is unable to undergo MRI scans
- * Historia de infusión o reacción de inyección potencialmente mortal relacionada con el ocrelizumab
- * Los participantes no controlados adecuadamente en ocrelizumab (CD19+ Conteo de células B ≥10 células/μL en detección)
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión