REMODEL · CLOU064C12301

Ensayo comparativo que evalúa la administración de remibrutinib frente a teriflunomida en personas diagnosticadas con esclerosis múltiple recurrente. El diseño contempla una fase inicial ciega para comparar ambos fármacos y una fase posterior donde todos reciben remibrutinib.

Estudio aleatorizado, doble ciego con doble enmascaramiento y grupos paralelos en el que se compara la eficacia y seguridad de remibrutinib frente a teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recurrente, seguido de una extensión abierta del tratamiento con remibrutinib. EUDRACT: 2020-005899-36

Promotor: NOVARTIS

Fase: III

Estado: En seguimiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • * 18 a 55 años
  • * Diagnóstico de RMS según los criterios de diagnóstico de McDonald 2017
  • * Al menos: 1 recaída documentada dentro del año anterior. OR 2 recaídas documentadas dentro de los 2 años anteriores, OR 1 lesión activa de Gadolinio (Gd) en los 12 meses.
  • * EDSS puntuación de 0 a 5.5 (inclusive)
  • * Neurológicamente estable dentro de 1 mes

Exclusión

  • * Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS)
  • * Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con puntuación de EDSS de 2 o menos en la proyección
  • * Historia de enfermedad clínicamente significativa del SNC que no sea MS
  • * Abuso continuo de sustancias (drogas o alcohol)
  • * Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos (excepto resección completa de carcinoma de células basales localizados de la piel o cáncer de cuello uterino in situ),
  • * Participantes con antecedentes de Leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada (PML) o síntomas neurológicos consistentes con PML
  • * ideación o comportamiento suicidas
  • * Evidencia de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas, hematológicas o gastrointestinales que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la adherencia al protocolo
  • * Participantes que han tenido una esplenectomía
  • * Infecciones bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas clínicamente significativas
  • * Resultados positivos para pruebas de sífilis o tuberculosis
  • * estados de enfermedades incontroladas, como asma, o enfermedad inflamatoria intestinal, donde las bengalas se tratan comúnmente con corticosteroides orales o parenterales
  • * Enfermedad activa y crónica del sistema inmunitario (incluida la enfermedad estable tratada con terapia inmunitaria (por ejemplo, Leflunomide, Methotrexate)) distinta de la EM (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.) con excepción de la diabetes bien controlada o trastorno tiroides.
  • * Los participantes con un síndrome de inmunodeficiencia conocido (SIDA, deficiencia inmunitaria hereditaria, deficiencia inmunitaria inducida por el fármaco) o probaron positivo para el anticuerpo del VIH
  • * Historia o tratamiento actual para la enfermedad hepática incluyendo pero no limitado a hepatitis aguda o crónica, cirrosis (incluyendo todas las clases de Child-Pugh) o insuficiencia hepática o cualquier enfermedad hepática crónica o biliar.
  • * Historia de enfermedad renal grave o nivel de creatinina
  • * Los participantes en riesgo de desarrollar o reactivar la hepatitis
  • * Parámetros de hematología en la proyección:
  • * Hemoglobina: \< 10g/dl (\<100g/L)
  • * Plaquetas: \< 100000/mm3(\<100x109/L)
  • * Conteo absoluto de linfocitos \< 800/mm3(\<0.8x109/L)
  • * Celdas de sangre blancas: \<3 000/mm3(\<3.0x109/L)
  • * Neutrophils: \< 1 500/mm3(\<1.5x109/L)
  • * Cuenta de células B \< 50%límite inferior normal (LLN) o total IgG \ núcleo total IgM \<LLN (sólo se requiere para los participantes que tienen antecedentes de recibir terapias de células B, como rituximab, ocrelizumab o ofatumumab, antes de la detección)
  • * Historia o diagnóstico actual de anomalías significativas del ECG
  • * Resting QTcF ≥450 mss (mujer) o ≥460 mss (mujer) en pretratamiento según la lectura central del ECG en la visita de proyección
  • * Uso de otras drogas de investigación
  • * Requisitos para medicamentos anticoagulantes o uso de terapia antiagulante dual riesgo hemorrágico significativo o trastornos de coagulación,
  • * Historia del sangrado gastrointestinal
  • * Cirugía mayor dentro de 8 semanas antes de la detección
  • * Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio
  • * Participantes embarazadas o de enfermería (lactantes) mujeres, antes de la aleatorización
  • * Women of childbearing potential not using highly effective antiception
  • * Hombres sexualmente activos que no aceptan usar condón
  • * Han recibido vacunas en vivo o en vivo dentro de 6 semanas de aleatoriedad o requisito para recibir estas vacunas durante el estudio
  • * Uso de inhibidores CYP3A4 fuertes o uso de inductores CYP3A4 moderados o fuertes dentro de dos semanas antes de la aleatorización
  • Inclusion to Extension part:
  • Participantes que completan la parte central del estudio sobre el tratamiento del estudio doble ciego y realizan el procedimiento de eliminación acelerado (AEP)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión