E-BEOND · CLIN-52120-464

Criterios públicos de participación

Inclusión

• La edad del participante debe ser ≥18 años en el momento de firmar el consentimiento informado y la documentación de privacidad/protección de datos
• El participante presenta un diagnóstico de migraña con aura o sin aura desde hace más de 12 meses antes de la visita de selección, de acuerdo con la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea y los criterios diagnósticos
• El inicio de la migraña se produjo cuando el participante tenía <50 años de edad
• Presenta un número inicial de días mensuales con cefalea (DMC) <15 y un número inicial de días mensuales con migraña (DMM) ≥6, según los datos del diario electrónico recogidos durante las 4 semanas más cercanas a la aleatorización en el día 1 (pero antes de la aleatorización).
• Cuenta con un número inicial de días válidos en el diario de ≥22 días recopilados durante las 4 semanas más cercanas a la aleatorización en el día 1.
• El participante debe haber recibido previamente, o estar recibiendo en la actualidad, un tratamiento (farmacológico) preventivo para la migraña (es decir, paciente ya tratado) antes del inicio del diario electrónico de la selección.

Exclusión

• Antecedentes o diagnóstico actual de migraña con aura del tronco encefálico, migraña retiniana, complicaciones de la migraña, cefalea tensional, cefaleas trigémino-autonómicas, cefalea hípnica, hemicránea continua o cefalea diaria persistente nueva.
• Cefalea atribuida a otro trastorno (p. ej., cefaleas secundarias), excepto cefalea por abuso de fármacos, que está permitida.
• Uso de cualquiera de los siguientes fármacos en el plazo especificado anterior al inicio del diario electrónico de cefaleas de la selección: a. En un plazo de 24 semanas i. Toxina botulínica para la migraña (o por cualquier otro motivo médico/estético en un plazo de 16 semanas) b. En un plazo de 12 semanas i. Antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (PRGC) (anticuerpo monoclonal o gepant) para el tratamiento preventivo de la migraña (se permite el tratamiento agudo de la cefalea/migraña con un gepant, pero está limitado a un máximo de 6 días al mes [es decir, 6 días en cada periodo de 4 semanas sin consumo de gepant]). ii. Cannabinol u otros tipos de cannabinoides c. En un plazo de 4 semanas i. Inyección de anestésicos o corticoesteroides en cualquier zona destinada a la inyección del tratamiento del estudio ii. Uso de un producto sanitario para tratar la migraña (p. ej., tratamientos de neuromodulación no invasivos como estimulación nerviosa (gammaCore), estimulación magnética transcraneal (Cefaly), estimulación externa del nervio trigémino, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación neuroeléctrica periférica) iii. Otras intervenciones para la migraña que se considera que interfieren en las evaluaciones del estudio (p. ej., acupuntura en la región de la cabeza y cuello, tracción craneal, inhibición nociceptiva del trigémino, tratamientos de bloqueo nervioso occipital y férulas dentales para la cefalea) iv. Uso de opioides o barbitúricos más de 2 días/mes. Antecedentes conocidos de fracaso terapéutico con más de cuatro medicamentos prescritos para la prevención de la migraña (dos de ellos con mecanismos de acción diferentes) o antecedentes conocidos de fracaso terapéutico con toxina botulínica prescrita para la prevención de la migraña.