MINTAKA · BP46016

Estudio que explora la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de RO7268489, un inhibidor de la lipasa de monoacilglicerol, administrado junto con ocrelizumab en formas progresivas de esclerosis múltiple.

Estudio multicéntrico de fase II, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de RO7268489, un inhibidor de la lipasa de monoacilglicerol, como tratamiento añadido a ocrelizumab en participantes con formas progresivas de esclerosis múltiple.

Promotor: ROCHE

Fase: II

Estado: En reclutamiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • Edad de 18 a 60 años, inclusive, en el momento de firmar el documento de consentimiento informado
  • Esclerosis múltiple progresiva, según los criterios revisados de McDonald de 2017 (Thompson, 2018)
  • Escala ampliada de discapacidad (EDSS) en la selección entre 3,0 y 6,0, inclusive
  • Evidencia documentada de progresión de la discapacidad independiente de la actividad de recidiva durante los 2 años anteriores a la visita de selección, de acuerdo con los criterios proporcionados en el protocolo
  • En el caso de los pacientes que recibieron ocrelizumab en el pasado y lo interrumpieron más de 2 años antes de la selección, la razón para interrumpir o suspender el tratamiento con ocrelizumab debe no haber estado relacionada con la seguridad/falta de eficacia, y dichos pacientes deben tener un recuento de células B normal en la selección
  • Aceptación de usar el dispositivo de evaluación digital de la marcha según el protocolo del estudio

Exclusión

  • Recidiva de la EM durante los 6 meses anteriores a la fecha de aleatorización
  • Carencia de acceso venoso periférico
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas, según la opinión del investigador, dentro de los 5 años anteriores a la selección
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética (RM)
  • Contraindicaciones frente a la premedicación obligatoria de ocrelizumab
  • Tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (Ig IV) o plasmaféresis dentro de las 12 semanas previas a la selección