PARAISO · BN44715
Ensayo clínico para valorar la seguridad y eficacia del tratamiento con prasinezumab por vía intravenosa en participantes que se encuentran en una etapa temprana de la enfermedad de Parkinson.
ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE PRASINEZUMAB POR VÍA INTRAVENOSA EN PARTICIPANTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON EN ETAPA TEMPRANA
Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd
Fase: III
Estado: En seguimiento
Criterios públicos de participación
Inclusión
- Diagnóstico de EP idiopática según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (Postuma et al. 2015) con bradicinesia más uno de los otros signos cardinales de EP (temblor en reposo, rigidez), sin ninguna otra causa conocida o presunta de parkinsonismo
- Ha recibido medicación para la EP durante al menos 3 meses antes del inicio
- Una puntuación de 0 en la parte IV de la MDS-UPDRS en la selección y antes de la aleatorización
- Estadio I o II de Hoehn y Yahr (H&Y) en estado de medicación OFF en la fase de selección y antes de la aleatorización
- Compromiso para cumplir con los requisitos anticonceptivos
Exclusión
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en el periodo en el que se requiere anticoncepción. Las participantes con capacidad de concebir deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero durante la selección antes del inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes médicos que indican un síndrome parkinsoniano distinto de la EP idiopática
- Diagnóstico de una enfermedad neurológica importante distinta de la EP
- Hipertensión no controlada