PADOVA · BN42358
Investigación que analiza la administración intravenosa de prasinezumab en personas con enfermedad de Parkinson en estadios iniciales para valorar su seguridad y eficacia terapéutica.
Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de prasinezumab intravenoso en personas con enfermedad de Parkinson en fase inicial. EudraCT: 2020-004997-23
Promotor: ROCHE
Fase: II
Estado: En seguimiento
Criterios públicos de participación
Inclusión
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática basado en los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) con bradicinesia más uno de los otros signos fundamentales de EP (temblor en reposo, rigidez), sin ninguna otra causa conocida o presunta de parkinsonismo
- Con medicación para EP sintomática en dosis estables durante al menos 3 meses anteriores al inicio
- Diagnóstico de EP desde un mínimo de 3 meses hasta un máximo de 3 años antes de la selección
- Puntuación de 0 en la parte IV en la selección y antes de la aleatorización, en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
- Estadio I o II de Hoehn y Yahr (H&Y) en estado SIN medicación en la fase de selección y antes de la aleatorización
- Imágenes del transportador de dopamina mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (DaT-SPECT) compatibles con un déficit del transportador de dopamina, según la evaluación del lector central
Exclusión
- Antecedentes médicos que indican un síndrome de Parkinson distinto de la EP idiopática
- Diagnóstico de demencia por la EP
- Diagnóstico de una enfermedad neurológica importante distinta de la EP
- En el último año, enfermedad cardiovascular inestable o de trascendencia clínica
- Hipertensión no controlada