RISE · BHV7000-303

Criterios públicos de participación

Inclusión

• Sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 75 años en el momento del consentimiento.
• Diagnóstico de epilepsia de inicio focal 1 año antes de la visita de selección definido por la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y conforme a los requisitos de los criterios de validación de la epilepsia. a. Crisis convulsivas focales i. Crisis convulsivas focales conscientes con signos o síntomas visibles desde un punto de vista clínico. ii. Crisis convulsivas focales con alteración de la consciencia. iii. Crisis convulsivas focales con progresión a crisis tonicoclónicas bilaterales
• El sujeto cumple la definición de epilepsia resistente a fármacos de la ILAE de 2009, fracaso de ensayos adecuados de dos pautas de MAC tolerados, elegidos y utilizados de manera adecuada (ya sea en monoterapia o en combinación) para lograr una ausencia prolongada de crisis convulsivas.
• Capacidad para llevar diarios de crisis convulsivas precisos.
• Tratamiento actual con un mínimo de 1 y un máximo de 3 MAC como parte de no más de 4 tratamientos estables para la epilepsia combinados (p. ej., 3 MAC + 1 dieta; 2 MAC + 1 dieta + 1 dispositivo, etc.).

Exclusión

• Antecedentes de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo durante >5 minutos o estado epiléptico focal con alteración de la consciencia durante >10 minutos) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección que no es coherente con las crisis convulsivas habituales del sujeto.
• Antecedentes de crisis convulsivas repetitivas/en racimo (donde las crisis convulsivas individuales no se pueden contar) ya sea en el plazo de los últimos 6 meses antes de la visita de selección o durante la FO.
• Neurocirugía de resección para crisis convulsivas <4 meses antes de la visita de selección.
• Radiocirugía realizada <2 años antes de la visita de selección.
• Sujetos con crisis convulsivas focales conscientes no motoras que implican fenómenos psíquicos o sensoriales subjetivos únicamente, sin deterioro de la consciencia o la percepción (formalmente llamadas crisis convulsivas parciales simples), con o sin correlación del EEG intercrítico con síntomas clínicos.
• Cualquier afección que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir las instrucciones del estudio, exponerlo a un riesgo inaceptable y/o confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, a juicio del investigador.