RISESHINE · BHV7000-201
Estudio internacional a largo plazo diseñado para supervisar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco BHV-7000 en personas diagnosticadas con epilepsia focal refractaria.
Estudio global de fase II, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BHV-7000 en personas con epilepsia focal refractaria. EU CT: 2023-508813-18-00
Promotor: BIOHAVEN
Fase: II
Estado: En seguimiento
Criterios públicos de participación
Inclusión
- Sujetos que completaron la fase de doble ciego (FDC) del estudio principal anterior, BHV7000 302 o BHV7000-303
- El día de la visita basal/día 0, las mujeres con capacidad reproductiva deberán presentar una prueba de embarazo en orina negativa.
Exclusión
- Cualquier afección, como un AA en curso con o sin secuelas, o una tolerancia deficiente al medicamento en fase de investigación durante la FDC del estudio principal, que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable y/o que también podría dificultar la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, a juicio del investigador.
- Cualquier afección médica, según el criterio del investigador, que pudiera dificultar la capacidad de evaluar adecuadamente los criterios de valoración de seguridad y eficacia.