ADAPT ISA2 · ARGX-999-2-MG-20002

Investigación exploratoria que analiza el uso de empasiprubart por vía intravenosa en pacientes con miastenia gravis generalizada que presentan anticuerpos contra AChR, observando su perfil de seguridad, tolerabilidad y respuesta terapéutica.

ISA2 para el Protocolo Maestro ARGX-999-2-MG-2000: Un estudio exploratorio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la monoterapia con empasiprubart IV en participantes con miastenia gravis generalizada seropositiva para anticuerpos contra AChR

Promotor: argenx BV

Fase: II

Estado: En reclutamiento

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Criterios públicos de participación

Inclusión

  • Principales criterios de inclusión del PM: o Tener al menos 18 años y la edad legal local de consentimiento para estudios clínicos o Diagnóstico de MG compatible con características clínicas de MG y con una gravedad de los síntomas apropiada para los ISA con inclusión abierta, de acuerdo con el criterio clínico del investigador o Si recibe tratamiento para la MG, como inmunosupresores no esteroideos, corticoesteroides o inhibidores de la AChE, ya sea en combinación o en monoterapia, el participante debe recibir una pauta de tratamiento estable antes de la selección del protocolo maestro.
  • - Ser seropositivo a anticuerpos frente al receptor de la acetilcolina (AChR-Ab) - Tener un diagnóstico confirmado de MGg clse II, III, IVa o IVb según la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA). - Tener vacunaciones documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados (Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae) en los 5 años anteriores a la selección del ISA o recibir la inmunización al menos 14 días antes de la primera administración del PEI

Exclusión

  • Principales criterios de exclusión del PM: o Enfermedad autoinmunitaria conocida o alguna afección médica distinta a la del estudio que pudiera interferir en la evaluación exacta de los síntomas clínicos de la MG o que suponga un riesgo excesivo para el participante. o MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) de clase V
  • *Tener un diagnóstico clínico de lupus eritematoso (LES) *Estar recibiendo inhibidores del complemento simultáneamente (p. ej., eculizumab, zilucoplan, ravulizumab u otros). Pueden participar en el estudio los participantes que recibieron zilucoplan o eculizumab>2 meses o ravulizumab >6 meses antes del momento basal. *Haber recibido un antagonista del FcRn, incluido efgartigimod, en las 4 semanas anteriores al momento basal *Exposición previa al empasiprubart.