LIBREXIA · 70033093STR3001

Criterios públicos de participación

Inclusión

• Tener ≥ 40 años
• Accidente cerebrovascular isquémico: un déficit neurológico atribuible a un infarto cerebral agudo y una puntuación de la NIHSS ≤ 7 y al menos 1 de los siguientes: Signos o síntomas persistentes del acontecimiento isquémico en el momento de la aleatorización, O BIEN Lesión cerebral isquémica aguda determinada por neuroimagen de la práctica clínica habitual O BIEN El participante se sometió a trombólisis o trombectomía O BIEN AIT: déficit neurológico de inicio agudo atribuible a isquemia focal cerebral por antecedentes o exploración, con resolución completa de los síntomas del déficit y ausencia de infarto cerebral en la neuroimagen (p. ej., TAC o RM, realizada como parte de la práctica médica estándar) y puntuación ABCD2 ≥ 6
• Los participantes serán aleatorizados lo antes posible después de determinar la elegibilidad y en las 48 horas siguientes a la aparición del acontecimiento. En los participantes en los que el ictus fue evidente al despertarse del sueño, dentro de las 48 horas siguientes al momento en que se notificó por última vez que su estado era normal. Los participantes que recibieron trombólisis y/o trombectomía mecánica con o sin stent pueden aleatorizarse, pero solo tras 24 horas después del final de este tratamiento y no más de 48 horas después de la aparición del acontecimiento de referencia, y siempre que la neuroimagen posterior al tratamiento excluya la hemorragia cerebral y tengan un INR ≤ 1,5 y un TTPa ≤ 1,4 veces el LSN antes de la aleatorización del estudio. Se permite la colocación de stents de vasos cerebrovasculares según esté clínicamente indicado. Si estos procedimientos se realizan antes de la aleatorización, la aleatorización debe tener lugar al menos 24 horas después del final del procedimiento y no más de 48 horas después de la aparición del acontecimiento de referencia.
• Tratamiento antiplaquetario actual o previsto según las directrices internacionales y/o locales. Si se utiliza AAS, se limitará a una dosis baja (entre 75 y 100 mg/día). Se permite una dosis de carga de antiagregantes plaquetarios (incluido el AAS) según la práctica clínica habitual.
• Una participante de sexo femenino debe ser a. Una mujer sin capacidad de concebir o b. Una mujer con capacidad de concebir pero que utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz (tasa de fracaso 1 año antes con tratamiento adecuado.
• Se considera que el ictus o AIT de referencia tiene una etiología cardioembólica basándose en las investigaciones de la práctica clínica habitual local y para el cual las directrices recomiendan la anticoagulación.
• Se considera que el ictus o AIT de referencia tiene otra causa conocida, no relacionada con fuentes aterotrombóticas (TOAST, otra etiología determinada) basándose en las investigaciones de la práctica clínica habitual local. Ejemplos de estas etiologías incluyen tumor intracraneal, arteritis, disección arterial, vasoespasmo o MAV.
• Discapacidad previa al acontecimiento con una puntuación de 3 o superior en la Escala de Rankin modificada (mRS)
• Cualquier afección que requiera anticoagulación crónica, a criterio del investigador y/o de las directrices locales. Nota: Los participantes con indicación de tratamiento antiplaquetario crónico tras la colocación de una válvula bioprotésica no mecánica (p. ej., sustitución de la válvula aórtica transcatéter [TAVR]) no cumplen este criterio de exclusión y son aptos para participar en el estudio
• Afecciones con un aumento del riesgo de hemorragia, incluidas: Hemorragia clínicamente significativa en los 3 meses anteriores, diátesis hemorrágica conocida Prolongación conocida del TTPa > 1,4 veces el LSN o deficiencia congénita conocida del Factor XI Hemorragia de la médula espinal Hemorragia retinal
• TFGe < 15 ml/min/1,73 m2 en la selección
• Cualquiera de los siguientes resultados analíticos, basados en el laboratorio local, fuera de los intervalos especificados a continuación antes de la aleatorización: ALT ˃ 3 veces el LSN Recuento de plaquetas < 75 000 mm3, Bilirrubina total ≥ 1,5 veces el LSN, a menos que se identifique un factor causal alternativo como el síndrome de Gilbert Hemoglobina < 8,0 g/dl