BIOSIMILAR · 20230309
Análisis comparativo entre el fármaco experimental ABP 692 y Ocrevus para examinar sus propiedades farmacológicas, reacciones clínicas y perfil de seguridad en personas que padecen esclerosis múltiple remitente recurrente.
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego para comparar Farmacocinética, farmacodinamia, efectos clínicos y seguridad entre ABP 692 y Ocrevus (Ocrelizumab) en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Promotor: Amgen
Fase: III
Estado: En seguimiento
Criterios públicos de participación
Inclusión
- Diagnóstico de EMRR de acuerdo con los Criterios de McDonald revisados de 2017 (Thompson et al, 2018).
- Puntuación de la Escala ampliada sobre el estado de discapacidad entre ≥0 y ≤5,5, inclusive, en la selección
- Evidencia de reciente lesión relacionada con la EM, tal y como se define en el protocolo del estudio
- Paciente neurológicamente estable, sin recidivas durante ≤28 días antes de la aleatorización.
Exclusión
- Diagnóstico de EMPP según la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald o con EM secundaria progresiva (Thompson et al, 2018).
- Duración de la esclerosis múltiple ≥10 años en pacientes con puntuación EDSS ≤2,5 en la selección
- Cualquier contraindicación a los procedimientos del estudio o a la medicación, tal como se indica en el protocolo del estudio.
- Cualquier medicación prohibida descrita en el protocolo del estudio.
- Cualquier enfermedad concomitante significativa que pueda requerir tratamiento crónico con corticoesteroides sistémicos y/o inmunodepresores sistémicos durante el estudio.
- Antecedentes o presencia de cualquier condición médica descrita en el protocolo del estudio.
- Valores sanguíneos de laboratorio anómalos, según se definen en el protocolo del estudio.